Por Gazeta Brasil
O bancário Bruno Drummond de Freitas, de 31 anos, primeiro paciente tetraplégico a receber o tratamento experimental com polilaminina, fez um apelo público à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (27/8) para que a substância seja liberada para uso compassivo a mais pacientes. Ele é considerado o caso mais emblemático da pesquisa liderada pela professora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Com
a ajuda do medicamento experimental, Bruno recuperou boa parte dos movimentos
dos braços e pernas, perdidos em um acidente em 28 de abril de 2018. Ele diz
lembrar pouco do incidente, ocorrido durante uma viagem em família entre São
Paulo e Teresópolis, mas conta que dormia no banco de trás, sem cinto, quando o
veículo bateu. Uma lesão cervical completa cortou a comunicação de seu cérebro
com o resto do corpo. Duas semanas após o incidente, ele já era capaz de mover
o dedão do pé, motivo de celebração da equipe médica. Hoje, Freitas segue vida
normal, ainda que sua mão esquerda não tenha recuperado totalmente os
movimentos.
A
POLILAMININA E A PESQUISA
A
polilaminina é uma proteína derivada da laminina humana, desenvolvida pelo Laboratório
de Biologia da Matriz Extracelular da UFRJ, sob coordenação da pesquisadora
Tatiana Sampaio. Aplicada diretamente no local da lesão durante a cirurgia, a
substância age como um “andaime biológico”, auxiliando na reconexão de
neurônios. O Brasil construiu, especialmente a partir da Constituição de 1988,
um sólido sistema nacional de vigilância sanitária. Tendo como base o dever do
Estado de reduzir riscos de doenças e outros agravos à saúde estabelecido no art. 196 da Constituição de 1988,
que afirma que “a saúde é direito de todos e dever do Estado” a Lei 9.782/1999 criou o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
estruturando um modelo de federalismo de cooperação na vigilância sanitária no
Brasil, responsável, entre outras competências, pela regulação e fiscalização
de medicamentos no território nacional.
É
a Anvisa, portanto, a instituição estatal atualmente responsável por avaliar a
segurança, eficácia e qualidade da polilaminina antes que esta seja colocada no
mercado com indicação de eficácia terapêutica. Atualmente, conforme informa a
Anvisa, a polilaminina está ainda na fase 1 da pesquisa clínica. O estudo
clínico de fase 1 para avaliação de segurança do uso da polilaminina para o
tratamento de trauma raquimedular agudo foi aprovado em 5 de janeiro de 2026,
tendo como patrocinador a empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda. No entanto, a pesquisa ainda não começou. Segundo Tatiana Sampaio, o
estudo enfrenta entraves burocráticos no Hospital das Clínicas da USP, onde
seria realizado. “Está tudo parado, só aguardando que o HC consiga avançar”,
afirmou a pesquisadora.
USO
COMPASSIVO E RISCO
Apesar
de a fase 1 ainda não ter começado, a Anvisa já autorizou o uso compassivo da
polilaminina para dezenas de pacientes. O uso compassivo permite que pacientes
com doenças graves e sem alternativas terapêuticas tenham acesso a medicamentos
experimentais. O laboratório Cristália já disponibilizou a substância para
pouco mais de 100 pacientes por meio dessa modalidade. No entanto, o tratamento
também registrou óbitos: sete pacientes que receberam a polilaminina em uso
compassivo morreram desde fevereiro. O Cristália afirmou que, até o momento, as
análises não indicam que as mortes tenham sido causadas pela substância.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, por sua vez, admitiu erros na apresentação de dados do estudo preliminar, mas reafirmou a eficácia do tratamento. Ela afirmou que fará correções no artigo científico que apresenta os primeiros testes em humanos. O trabalho, divulgado como pré-print em fevereiro de 2024, aborda o resultado de duas décadas de pesquisas e a fase experimental em oito pacientes humanos iniciada em 2018. Fonte: Gazeta Barsil.