POLILAMININA: PESQUISA BRASILEIRA FAZ TETRAPLÉGICOS ANDAREM, MAS NÃO É PARA TODOS

Por Atarde

Uma proteína estudada há quase três décadas dentro da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) saiu dos laboratórios para o centro de um debate nacional: ela pode, de fato, ajudar pessoas com lesão medular grave a recuperar movimentos? Batizada de polilaminina, a substância é derivada da laminina proteína produzida naturalmente pelo corpo humano e virou símbolo de esperança para pacientes com paraplegia e tetraplegia. O entusiasmo, no entanto, convive com a cautela: o medicamento ainda está em fase inicial de testes clínicos e não tem autorização para comercialização.

AUTORIZAÇÃO INÉDITA, MAI AINDA NO COMEÇO

No início deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos estudos clínicos. Essa etapa é a primeira de três exigidas para que um medicamento possa ser aprovado no país e tem como foco principal avaliar segurança. Serão cinco voluntários, todos com lesão medular completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, com cirurgia indicada e aplicação prevista em até 72 horas após o trauma. Pacientes com lesões antigas não participam dessa fase. Se os resultados forem positivos, o estudo avança para as fases 2 e 3, que analisam eficácia e ampliam o número de participantes. Só após esse percurso a substância poderá ser submetida à aprovação definitiva. Segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da farmacêutica Cristália parceira da UFRJ, a expectativa é concluir cada etapa em cerca de um ano. Se tudo ocorrer dentro do previsto, o pedido de registro pode ser protocolado em 2028.

CASOS QUE REACENDERAM A ESPERANÇA

Mesmo ainda em caráter experimental, a polilaminina ganhou projeção pública após relatos de recuperação. Um dos casos mais comentados é o de Bruno Sampaio, que havia ficado tetraplégico após um acidente em 2018 e, após o tratamento, voltou a andar. Em vídeo publicado nas redes sociais, ele aparece treinando musculação. Outro episódio recente envolveu a nutricionista Flávia Bueno, de 35 anos, que sofreu um acidente ao mergulhar no mar e ficou tetraplégica. Após receber a aplicação em janeiro, no Hospital Albert Einstein, em São Paulo, ela voltou a movimentar o braço direito, segundo familiares. Desde que a existência da substância se tornou pública, pacientes passaram a recorrer à Justiça para obter acesso ao tratamento. Até agora, a Cristália recebeu 37 solicitações judiciais e realizou 22 aplicações.

O IMPASSE ÉTICO DAS LIMINARES

Para a pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos na UFRJ, a utilização fora de protocolo científico levanta dilemas. Do ponto de vista técnico, ela considera inadequado aplicar um tratamento experimental sem que todos os dados estejam sendo coletados formalmente. Existe ainda o risco de efeitos adversos raros que podem não ser identificados. Ao mesmo tempo, a cientista reconhece o drama humano envolvido. Diante de pacientes sem perspectiva terapêutica, a decisão acaba sendo judicial não científica. A médica fisiatra Ana Rita Donati, que atua na AACD e não participou das pesquisas, também defende prudência. Ela lembra que alguma melhora neurológica pode ocorrer naturalmente em determinados casos, mesmo sem novos medicamentos, o que exige análises cuidadosas antes de atribuir resultados exclusivamente à polilaminina.

COMO A POLILAMININA ATUA NA MEDULA

A substância é produzida a partir da laminina, proteína encontrada em abundância na placenta;

A Cristália mantém parcerias com hospitais do interior de São Paulo para que gestantes possam doar o material após o parto, que normalmente seria descartado. A saúde das doadoras é acompanhada para garantir segurança no processo;

Depois de extraída e purificada, a laminina é preparada no centro cirúrgico, no momento da aplicação;

Dois frascos são enviados: um com a proteína e outro com o diluente. Ao serem misturados, formam uma rede molecular processo chamado de polimerização que cria uma estrutura de suporte na região lesionada;

A ideia é que essa “rede” funcione como um andaime biológico, favorecendo o crescimento dos axônios, estruturas dos neurônios rompidas na lesão medular.

Sem esses prolongamentos, a comunicação entre cérebro e músculos é interrompida;

A aplicação é feita uma única vez, diretamente na medula espinhal, durante a cirurgia.

Polilaminina mostra resultados inéditos | Foto: Reprodução / TV Globo

DESCOBERTA POR ACASO

A história da molécula começou de forma inesperada. Um pesquisador da UFRJ havia adquirido laminina para outro experimento, mas não utilizou o material. Tatiana Sampaio decidiu testá-lo sem imaginar que ali poderia estar um caminho terapêutico. A equipe passou então a estudar o composto em células isoladas e modelos animais de trauma medular. Segundo a pesquisadora, os resultados foram consistentes: independentemente do tipo de lesão induzida em ratos, os axônios voltavam a crescer. Esses achados motivaram o primeiro estudo com humanos, realizado entre 2018 e 2021, envolvendo oito pacientes com lesão medular completa tipo A o grau mais severo na escala que vai de A (mais grave) a E (menos grave).

Metade tinha lesão cervical e metade torácica. Dois pacientes morreram em decorrência do próprio trauma, mas os seis restantes recuperaram algum controle motor. A taxa observada foi de 75% de recuperação de movimentos, número superior aos 15% descritos em dados históricos de casos semelhantes tratados apenas com cirurgia, fisioterapia e medicamentos para dor e inflamação. O estudo foi divulgado como pré-print, ou seja, ainda sem revisão por especialistas independentes. Um dos pacientes apresentou melhora considerada extraordinária pelos autores. Segundo Sampaio, ele permaneceu internado em hospital de excelência e recebeu estímulos intensivos de reabilitação fator que pode ter influenciado no desfecho. A pesquisadora ressalta que a regeneração depende não apenas do crescimento do axônio, mas também de estímulos adequados. Por isso, a fisioterapia é considerada parte essencial do processo.

Dra. Tatiana Coelho de Sampaio | Foto: Reprodução / Rede Globo

O QUE SE SABE E AINDA FALTA SABEER

A polilaminina está em fase experimental. Os estudos pré-clínicos, feitos em laboratório e em animais, indicaram potencial terapêutico, mas não são suficientes para comprovar eficácia. Agora, com a fase 1 autorizada pela Anvisa e acompanhada pelo Ministério da Saúde, o foco é confirmar segurança em humanos dentro do rigor regulatório exigido. A expectativa é grande. Mas, como reforçam os próprios pesquisadores, ainda será preciso tempo e um número maior de pacientes avaliados para responder com precisão se a molécula brasileira poderá, de fato, se tornar um tratamento acessível a todos que sofrem lesão medular. Fonte: Atarde.